Spinta alla digital transformation anche per i medici di famiglia. Scatterà da maggio 2024 il passaggio (per cartelle cliniche elettroniche e sistemi di prescrizione) alle certificazioni di nuova generazione sancite dall’Europa. Pena sanzioni sia per i professionisti che per i produttori di software. Il 39° Congresso Nazionale della Simg: “Via ai corsi di formazione”.
La nuova scheda sanitaria
“Molto presto tutti i medici dovranno impiegare gli strumenti offerti dalla digitalizzazione, a partire dalla scheda sanitaria per poi comprendere anche tutti gli strumenti di diagnosi da integrare con la cartella medica – spiega Ovidio Brignoli, vicepresidente della Società Italiana di Medicina Generale e delle Cure Primarie – la normativa europea del 2017 è entrata in vigore nel 2021 ma siamo nel “periodo di grazia” che consente ancora l’utilizzo di prodotti in CE-MDD in classe 1, già certificati prima del maggio 2021.
La futura normativa CE-Mdr
Ma la reale rivoluzione parte da maggio 2024 quando le cartelle cliniche elettroniche ed i sistemi di prescrizione dovranno rispettare i criteri europei della normativa CE-MDR in classe 2x, quindi validati e certificati da enti terzi notificati: tutti gli attuali strumenti non potranno più essere utilizzati se non si certificheranno CE Mdr, pena la sanzioni.
Il rischio di sanzioni
Non sarà più possibile usare all’interno della pratica professionale strumenti che non siano allineati a queste indicazioni, altrimenti ci sarà il rischio di sanzioni, che potranno coinvolgere sia i medici utilizzatori che gli stessi produttori di software; in generale chi mette sul mercato, acquista ed usa prodotti non certificati. Le sanzioni sono già state pubblicate il 5 agosto in Gazzette ufficiale e per i medici va da 1.000 euro all’anno fino a 120. 000 per i produttori di software.
Certificazioni anche per i software
La nuova normativa europea, adottata il 5 agosto 2022 in Italia, impone che anche per i software ad uso del personale medico si applichi una certificazione Ce-MDR al pari di qualunque altro dispositivo medico come ad esempio un elettrocardiografo o una tac, ma, si legge in una nota, “un livello di complessità non comparabile, in quanto produrre un software MDR, certificarlo secondo la norma e permettergli di evolvere, ha un livello di complessità industriale incommensurabile”.
Ora via alla formazione
La necessità di avere strumenti aggiornati e certificati pone anche la questione di implementare un processo di formazione adeguato dei Medici di Medicina Generale che questi software dovranno sin dai prossimi anni utilizzarli quotidianamente.
“La formazione e l’addestramento saranno l’obiettivo della SIMG per tutti coloro che vorranno partecipare a questo processo – spiega Brignoli – questo impegno sarà concretamente realizzato con corsi di formazione e altri mezzi già in definizione. Nei prossimi due anni l’impegno della SIMG sarà quello di formare e addestrare i medici all’uso di questi strumenti digitalizzati presenti nella pratica professionale, primo tra tutti la cartelle clinica elettronica, i nuovi sistemi di prescrizione, gli strumenti di supporto alle decisioni, la telemedicina e l’interazione con il nuovo FSE 2.0. L’utilizzo di questi strumenti sarà obbligatorio, quindi il nostro compito di simulare un esercizio pratico di questi strumenti sarà fondamentale per forgiare il medico di medicina generale del futuro”.
