Il Consiglio e il Parlamento dell’Unione europea hanno raggiunto un accordo provvisorio su una nuova legge che facilita lo scambio e l’accesso ai dati sanitari a livello comunitario. Il regolamento proposto per uno spazio europeo di dati sanitari (European Health Data Space, Ehds) punta a migliorare l’accesso e il controllo degli individui sui loro dati sanitari elettronici personali, consentendo anche di riutilizzare determinati dati per scopi di interesse pubblico, supporto alle politiche e ricerca scientifica.
“Dopo mesi di duro lavoro e dedizione, abbiamo raggiunto un accordo che sosterrà fortemente l’assistenza ai pazienti e la ricerca scientifica nell’Ue. La nuova legge approvata oggi consentirà ai pazienti di accedere ai propri dati sanitari ovunque si trovino nell’Ue, fornendo al contempo alla ricerca scientifica per importanti motivi di interesse pubblico un patrimonio di dati sicuri che andranno a beneficio dello sviluppo di politiche sanitarie”, commenta Frank Vandenbroucke, vice primo ministro belga e ministro degli Affari sociali e della Sanità pubblica.
Cosa prevede il nuovo regolamento
Il framework prevede un ambiente di dati specifico per la salute che contribuirà a promuovere un mercato unico per i servizi e i prodotti sanitari digitali. Attualmente, spiega il Consiglio in una nota, l’accesso transfrontaliero ai dati sanitari varia in tutta l’Ue. Le nuove regole mirano a consentire, per esempio, a un turista spagnolo di ritirare una prescrizione in una farmacia tedesca o ai medici di accedere alle informazioni sanitarie di un paziente belga in trattamento in Italia. Secondo le nuove regole, gli individui avranno un accesso più rapido e più facile ai dati sanitari elettronici, indipendentemente dal fatto che si trovino nel loro paese d’origine o in un altro Stato membro. Avranno anche un maggiore controllo su come vengono utilizzati quei dati. I paesi dell’Ue saranno tenuti a istituire un’autorità sanitaria digitale per attuare le nuove disposizioni.
L’Ehds fornirà inoltre ai ricercatori e ai responsabili politici l’accesso a tipi specifici di dati sanitari sicuri, consentendo loro di sfruttare il vasto potenziale fornito dai dati sanitari dell’Ue per informare la ricerca scientifica nell’interesse pubblico.
Attualmente, il livello di digitalizzazione dei dati sanitari nell’Ue varia da uno Stato membro all’altro, il che complica notevolmente la condivisione delle informazioni in chiave transfrontaliera. Il regolamento proposto richiede che tutti i sistemi di cartelle cliniche elettroniche siano conformi alle specifiche del formato europeo di scambio, garantendo che siano interoperabili a livello dell’Ue.
Le modifiche rispetto alla proposta originale della Commissione
L’accordo provvisorio raggiunto tra il Consiglio e il Parlamento modifica la proposta originale della Commissione in una serie di settori chiave, tra cui l’opt-out: gli Stati membri possono consentire ai pazienti di rinunciare all’uso dei loro dati sanitari, sia da parte di un professionista sanitario (uso primario) che per un ulteriore uso (uso secondario, sempre a condizioni rigorose), tranne che per scopi di interesse pubblico, elaborazione delle politiche, statistiche e scopi di ricerca nell’interesse pubblico.
Se i pazienti scelgono di limitare le informazioni, gli operatori sanitari potranno accedere ai dati sanitari limitati solo in situazioni di interesse vitale. Gli Stati membri possono mettere in atto misure più severe che disciplinano l’accesso a determinati tipi di dati sensibili, come i dati genetici, a fini di ricerca.
L’accordo provvisorio dovrà ora essere approvato dal Consiglio e dal Parlamento. Sarà quindi formalmente adottato da entrambe le istituzioni dopo una revisione giuridico-linguistica. Il regolamento entrerà in vigore 20 giorni dopo la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Ue.
