Ho letto che il Ministro Lorenzin ha battezzato il tavolo sulla mobile health e, appena insediato al ministero, il gruppo lavorerà per garantire la tutela del paziente e valorizzare il ruolo delle tecnologie con focus sulle app. Ovviamente è una iniziativa lodevole ma, dopo averne discusso con gli addetti ai lavori, vorrei segnalare al gruppo di lavoro stesso una possibile criticità cui porre particolare attenzione.
Immaginiamo di entrare in sala operatoria o in un ambulatorio medico e di vedere uno strumento modernissimo collegato ad un vecchio PC, tenuto assieme con scotch, colla e riparazioni sommarie. Poi il medico spiega che sarà proprio quel PC ed elaborare i risultati per fornirci il referto. Qualche preoccupazione sarebbe legittimo averla e per questo la legislazione che regola le apparecchiature mediche (i dispositivi medici) è piuttosto severa. In sintesi non si può collegare un microscopia da camera operatoria, un robot chirurgico, un oftalmoscopio o un qualsiasi apparato medico ad un PC “qualsiasi”. Se si usano strumenti collegati ad un PC su cui viene fatto girare il software per scopi medici il PC deve essere venduto assieme al dispositivo e tutto l’assieme deve essere certificato.
Questo ha un motivo logico: alcune funzioni del sistema operativo o dell’hardware presenti in un PC standard possono essere inutili o anche dannose. Un aggiornamento di sicurezza o dei drivers potrebbe bloccare il software o peggio rendere inaffidabili i dati elaborati.
In ogni caso, per evitare questi problemi, l’hardware – qualunque esso sia – sul quale deve essere fatto girare il software o a cui deve essere collegato il sensore di dati clinici, deve essere venduto assieme al software o comunque deve essere certificato assieme e non utilizzabile separatamente.
Proviamo a modificare il paradigma: invece di PC chiamiamolo smartphone (le funzioni sono analoghe) e invece di software scriviamo APP. Il concetto non dovrebbe essere differente: come si può immaginare sicuro per il paziente o per l’affidabilità dell’atto medico un dispositivo che spesso non ha alcun aggiornamento, o magari gli aggiornamenti sono automatici e non gestibili dall’utente, su cui può essere installata qualsiasi altra App, su cui si possono avere decine di versioni differenti di sistema operativo e, peggio di tutto, si possono fare operazioni cosiddette di Root o Jailbreak (secondo il sistema operativo ci sono nomi diversi) che rendono il sistema incontrollabile dal produttore?
Immaginare che una App (un software) possa essere usata, magari in connessione con sensori, per scopi di diagnosi e cura, per compiere un vero e proprio atto medico attraverso uno smartphone, e’ possibile, ma bisognerebbe sperare di non dover mai spiegare a un giudice perchè è successo che quel paziente, a causa di un aggiornamento del software, o di una vulnerabilità della sicurezza non riparata, ha avuto quel problema.
Un dispositivo medico deve sottostare ad un processo di certificazione anche per gli aggiornamenti, sarei curioso di vedere certificato ogni telefono android, magari di una oscura marca, prodotto in fabbriche approssimative con sistemi operativi freeware. Questo e’ il meccanismo delle APP, e come si può immaginare che una app possa essere un dispositivo medico?
Un’app potrebbe essere certificabile per un uso medico, visti i presupposti appena esposti, solo se si tratta di un “questionario automatico”, un modo semplice di raccogliere una anamnesi, un questionario di prevenzione e valutazione dello stile di vita, del rischio cardiovascolare ed altri esempi simili, anche presenti attualmente negli store. Certamente il “questionario” deve evitare di fornire “diagnosi” o risposte automatiche che siano al di fuori di quello comunemente consigliato nell’ “evidence based medicine”. Deve essere inoltre ben chiaro che il contenuto va condiviso con il proprio medico di fiducia per valutazioni approfondite.
Se invece si immagina di utilizzare per scopi medici i sensori di movimento dello smartwatch o del telefono, o altro presente genericamente negli smartphone, sempre attraverso un’app, questi non sono certificati per uso medico. Guidando uno scooter sui “sampietrini” romani, la maggior parte degli smartwatch restituisce come risultato una lunga camminata e usando smartwatch differenti, uno al polso destro ed uno al polso sinistro, le attività quotidiane registrate sono differenti, solo per fare alcuni esempi, rimanendo comunque validi in aggiunta i limiti esposti in precedenza.
Come risolvono da sempre i medici questi problemi? Si prenda un Holter: non è noto al medico quale sia il sistema operativo o l’hardware che lo governa, un elettrocardiografo può avere Linux o un Raspberry PI ma è semplicemente un elettrocardiografo, e come tale è certificato.
Trasferendo il concetto possiamo pensare a “black box”, a scatolette con sensori, sistema operativo, e connessione alla Rete oppure a scatolette di sensori e sistema operativo che elaborano i dati ed usano solo il display e la connessione ad internet del telefono o altro da inventare nell’Internet of Things, ma una App sanitaria da caricare su qualsiasi smartphone potrebbe essere alla luce della logica e degli orientamenti della giurisprudenza un pericolo per il paziente e per il medico che decida di usarla. Probabilmente nessuna legge ad hoc potrà modificare il concetto di base: leggete l’accordo di licenza d’uso di Ios della Apple e di Android di molti produttori. In quell’accordo, letto con occhi sanitari, il fornitore non ha alcuna responsabilità e non garantisce l’uso per scopi “mission critical” come quelli di diagnosi e cura. Molti fornitori, soprattutto Americani e Israeliani, questi concetti li hanno approfonditi da tempo e stanno sviluppando in questa direzione, lasciando al semplice Wellness l’interazione con App e sensori collegati direttamente allo smartphone (oggi li chiamiamo wearable devices).
