In Unione europea sarà più semplice scambiare dati sanitari e accedere ai dataset comunitari in materia di healthcare. Gli ambasciatori degli Stati membri hanno infatti concordato il mandato del Consiglio relativamente a un nuovo atto legislativo: la proposta di regolamento relativa a uno spazio europeo dei dati sanitari mira a migliorare l’accesso dei singoli individui ai propri dati sanitari elettronici personali e il relativo controllo, consentendo al tempo stesso il riutilizzo di alcune informazioni a fini di ricerca e innovazione. L’iniziativa prevede un ambiente di dati specifico per la salute che contribuirà a promuovere un mercato unico per i servizi e i prodotti di sanità digitale.
“La digitalizzazione dei dati sanitari nell’Ue comporta potenzialmente enormi benefici per i pazienti, i professionisti del settore medico e la comunità della ricerca, eppure finora questo potenziale è rimasto inutilizzato. Il mandato concordato oggi prevede uno spazio di dati a livello dell’Ue che ci consentirà di condividere i dati sanitari e accedervi in modo sicuro ed efficiente”, ha commentato Mónica García, ministra della Salute della Spagna.
Cosa cambierà con le nuove norme
Al momento l’accesso transfrontaliero ai dati sanitari varia all’interno dell’Ue. L’obiettivo delle nuove norme è consentire, per esempio, a un turista spagnolo di ritirare in una farmacia tedesca quanto prescritto da una ricetta, oppure permettere ai medici di accedere alle informazioni sanitarie di un paziente belga sottoposto a una cura in Italia.
In base al regolamento proposto, le persone avranno un accesso più rapido e facile ai dati sanitari elettronici, indipendentemente dal fatto che si trovino nel proprio paese o in un altro Stato membro. Ciò andrà a vantaggio dei cittadini dell’Ue in quanto renderà più semplice prendere decisioni maggiormente informate e più sicuro erogare assistenza sanitaria. I cittadini avranno inoltre un maggiore controllo sulle modalità di utilizzo dei propri dati.
Sarà inoltre ampliata MyHealth@Ee, l’infrastruttura esistente per agevolare lo scambio transfrontaliero di dati sanitari elettronici. I paesi dell’Ue dovranno inoltre istituire un’autorità di sanità digitale per attuare le nuove disposizioni.
Lo spazio europeo dei dati sanitari consentirà poi ai ricercatori e ai responsabili politici di accedere a tipi specifici di dati sanitari sicuri anonimizzati, consentendo loro di sfruttare l’enorme potenziale dei dati sanitari dell’Ue per orientare la ricerca scientifica, sviluppare cure migliori e migliorare l’assistenza ai pazienti.
Garantire l’interoperabilità dei dati a livello sovranazionale
Attualmente il livello di digitalizzazione dei dati sanitari nell’Ue varia da uno Stato membro all’altro, il che rende più difficile la condivisione di dati a livello transfrontaliero. Il regolamento proposto prevede che tutti i sistemi di cartelle cliniche elettroniche siano conformi alle specifiche del formato europeo di scambio dei file, così da garantire che siano interoperabili a livello dell’Ue.
Per sostenere l’accesso transfrontaliero ai dati sanitari sarà istituita una nuova piattaforma, HealthData@Eu: a livello nazionale gli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari valuteranno le richieste di accesso ai dati e rilasceranno autorizzazioni ai dati.
Il mandato del Consiglio prevede infine che il formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche possa avere profili nazionali e transfrontalieri distinti. Gli Stati membri potranno esercitare il proprio potere discrezionale nel consentire ai pazienti di non partecipare al nuovo sistema di condivisione dei dati
La presidenza del Consiglio dell’Ue dispone ora di tutti gli strumenti per avviare il prima possibile i negoziati con il Parlamento europeo, al fine di raggiungere un accordo provvisorio sulla proposta di regolamento. Il Parlamento europeo dovrebbe finalizzare la propria posizione il 13 dicembre 2023.
